院内临床研究项目申请流程

一、适用范围

本指南适用于我院研究者发起的临床研究。研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

二、申请流程

1、立项资料提交

1.1登录系统

临床研究项目PI登录“临床研究管理平台” （以下简称“平台”）（网址：https://zdkqiit.wetrial.com/ ）。医院已为所有医务人员开通账号（账号：手机号或邮箱，初始密码：Wt+手机号，例如张三的账号为：18817461234，初始密码为Wt18817461234）。新入职员工尚未开通账号，请发送“姓名+科室+手机号+邮箱”至临床研究中心邮箱ghkqgcp@126.com申请。

1.2项目资料提交

研究者按照《临床研究项目报送资料目录》准备好项目资料，按要求上传系统。

2、形式审查

中心办公室秘书进行形式审查，如有问题会在临床研究管理平台中生成意见反馈。审核合格后，临床研究管理平台生成项目对应的“项目受理号”（格式为：GHKQ-年份月份-L序号）。形式审查一般在3-5个工作日完成。

“项目受理号”在后续办理研究相关业务时均需使用，至关重要，申请人务必牢记。

3、立项审查

临床研究中心办公室按照《临床研究科学性审查细则及工作程序》组织进行科学性审查。科学性审查意见通过临床研究管理平台进行反馈，PI需对管理平台中反馈的问题进行回复并修改提交。

4、伦理审查

项目立项通过后，项目负责人在临床研究管理平台上申请伦理审查。

5、合同签署（如需）

所有与外单位合作的临床研究项目均需以医院名义与外单位签署合同。PI登录平台上传合同电子版，审核意见会直接在系统反馈，请及时登录系统查询审核进度，并根据意见修改合同，在原提交路径中提交（切勿重新发起合同审查申请）。

6、人遗申报（如需）

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，PI应向中心办公室提出申请，参照《临床研究人类遗传资源申报流程指引》办理。

7、卫健委备案和临床研究注册

7.1卫健委备案

根据法规要求，立项审核通过时，临床研究的有关信息应当在国家医学研究登记备案信息系统（网址：https://www.medicalresearch.org.cn/login，以下简称“卫健委备案系统”）完成上传。

所有临床研究项目必须完成卫健委备案。建议在伦理获批前开始填报“卫健委备案系统”，伦理获批后上传批件正式提交。

7.2临床研究注册

获得伦理批件后，入组第一例受试者前，建议进行临床研究注册，以下注册网站供参考：

1. 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn 

路径1：先在“卫健委备案系统”备案，勾选“在中国临床试验注册中心公开”。

路径2：先在“卫健委备案系统”备案，不勾选“在中国临床试验注册中心公开”，单独去注册平台注册。

2. 美国临床试验数据库，网址https://clinicaltrials.gov/

8、其他

已在临床研究中心立项的项目，如发表论文，应同时署名“广东省口腔疾病临床医学研究中心（Guangdong Provincial Clinical Research Center of Oral Diseases）”

如有疑问和需要协助，欢迎咨询我们。

1、临床研究中心办公室：张老师

电话：83234680，邮箱：ghkqgcp@126.com，地址：建设三马路9号2楼GCP办公室

2、伦理委员会办公室：向老师

电话：83844247，邮箱：ghkqec@126.com ，地址：广州市越秀区陵园西路56号（院本部403）